CTR20243326
进行中（尚未招募）
呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗
预防用生物制品
呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗
2024-09-03
企业选择不公示
/
预防60周岁及以上人群呼吸道合胞病毒所致下呼吸道疾病
呼吸道合胞病毒二价mRNA疫苗（IN006）I期临床试验
评价呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗（IN006）在18周岁及以上健康人群安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
518055
主要目的： 1）评价在18-59周岁健康受试者接种IN006的安全性和反应原性；2）评价在60周岁及以上健康受试者初次接种IN006的安全性和反应原性。 次要目的： 1）评价在18-59周岁健康受试者接种IN006的体液免疫应答及其持久性； 2）评价在18-59周岁健康受试者接种IN006的细胞免疫应答及其持久性； 3）评价在60周岁及以上健康受试者初次接种后12个月复种IN006的安全性和反应原性； 4）评价在60周岁及以上健康受试者初次接种IN006的体液免疫应答及其持久性； 5）评价在60周岁及以上健康受试者初次接种IN006的细胞免疫应答及其持久性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.18-59周岁（第一部分）或≥60周岁（第二部分）健康人群，男性或女性；
登录查看1.生命体征结果显示：既往无高血压病史者，收缩压≥140mmHg或＜90mmHg，和（或）舒张压≥90mmHg或＜50mmHg者；既往高血压病史而药物控制不理想者，40-59岁者收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，60岁及以上者收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg；脉率＞100次 /分或＜50次 /分；耳温/口温＞ 37.5℃（或腋温＞37.0℃）；
2.实验室检查指标、12导联心电图、胸片和体格检查结果：18-59周岁受试者异常结果经研究者判断异常有临床意义者，≥60周岁受试者异常结果经临床医生判定＞1级标准；
3.疫苗接种部位有纹身、疤痕、瘀斑者；
登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
触界生物2024-10-24
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Pharma CMC2024-10-24
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