CTR20243326
进行中（招募中）
呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗
预防用生物制品
呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗
2024-09-03
企业选择不公示
/
预防60周岁及以上人群呼吸道合胞病毒所致下呼吸道疾病
呼吸道合胞病毒二价mRNA疫苗（IN006）I期临床试验
评价呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗（IN006）在18周岁及以上健康人群安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
518055
主要目的： 1）评价在18-59周岁健康受试者接种IN006的安全性和反应原性；2）评价在60周岁及以上健康受试者初次接种IN006的安全性和反应原性。 次要目的： 1）评价在18-59周岁健康受试者接种IN006的体液免疫应答及其持久性； 2）评价在18-59周岁健康受试者接种IN006的细胞免疫应答及其持久性； 3）评价在60周岁及以上健康受试者初次接种后12个月复种IN006的安全性和反应原性； 4）评价在60周岁及以上健康受试者初次接种IN006的体液免疫应答及其持久性； 5）评价在60周岁及以上健康受试者初次接种IN006的细胞免疫应答及其持久性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-11-13
/
否
1.18-59周岁（第一部分）或≥60周岁（第二部分）健康人群，男性或女性；
登录查看1.生命体征结果显示：既往无高血压或低血压病史者，收缩压≥140mmHg 或＜ 90mmHg，和（或）舒张压≥90mmHg 或＜50mmHg 者（注：60 岁及以上者， 140mmHg≤收缩压<160mmHg 和/或 90mmHg≤舒张压<100mmHg，无明显头痛、 视物模糊等严重高血压症状，经研究者综合评估风险可控的可纳入）；既往高血 压病史而药物控制不理想者，18-59 岁者收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg， 60 岁及以上者收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；脉率＞100 次 /分或＜50 次 /分；耳温/口温＞ 37.5℃（或腋温＞37.0℃）；
2.实验室检查指标、12 导联心电图、胸片（正侧位）和体格检查结果：18-59 周岁 受试者异常结果经研究者判断异常有临床意义者，≥60 周岁受试者异常结果经临 床医生判定＞1 级标准[分级标准依据：预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指 导原则，在前述 AE 分级标准指导原则标准与当前临床采用的实验室检测方法及 正常值范围不匹配的情况下，可参考其他合适的 AE 分级指导原则，如 DAIDS 成 人和儿童不良事件严重程度分级表（2017 年）]；对于实验室检查，可根据研究 者的判断复测一次以确定受试者的合格性；
3.疫苗接种部位有纹身、疤痕、瘀斑者；
登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
通化东宝2025-04-02
科望医药2025-04-02
BioShanghai2025-04-02
药研网2025-04-02
医药经济报2025-04-02
肝脏时间2025-04-02
复星凯瑞2025-04-02
BioArt2025-04-02
宜联生物2025-04-02
新药前沿2025-04-02
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