CTR20222793
已完成
尼麦角林片
化药
尼麦角林片
2022-10-26
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1.改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍（感觉迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等）； 2.急性和慢性周围循环障碍（肢体血管闭塞性疾病、其它末梢循环不良症状）。也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。
尼麦角林片人体生物等效性研究
尼麦角林片人体生物等效性研究
274500
主要研究目的：研究空腹及餐后给药条件下，山东方明药业集团股份有限公司生产的尼麦角林片（10mg）与Upjohn EESV持证的尼麦角林片（10mg，商品名：SERMION）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究山东方明药业集团股份有限公司生产的尼麦角林片（10mg）与Upjohn EESV持证的尼麦角林片（10mg，商品名：SERMION）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2022-11-21
2023-05-08
是
1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
登录查看1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（联网筛查）；2.对本品活性物质或麦角生物碱或任何赋形剂过敏，或过敏体质者；
3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
4.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者或近期出现心肌梗塞、急性出血、严重的心动过缓、出血倾向者或有高尿酸血症病史或有痛风病史或有低血压病史者；
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410005
全球上市
市场信息
一致性评价
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