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【CTR20241985】普瑞巴林缓释片在健康受试者中的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241985

试验状态

主动终止（策略调整，非安全性和有效性原因终止）

药物名称

普瑞巴林缓释片

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林缓释片

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1、神经性疼痛伴糖尿病周围神经病变；2、本品用于治疗带状疱疹后神经痛。

试验通俗题目

普瑞巴林缓释片在健康受试者中的人体生物等效性试验

试验专业题目

普瑞巴林缓释片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价中国健康受试者在空腹/餐后状态下，单次给予石药集团欧意药业有限公司生产的普瑞巴林缓释片（受试制剂）和Pf Prism CV持证的普瑞巴林缓释片（商品名：Lyrica® Cr，参比制剂）的人体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评估中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次给予受试制剂普瑞巴林缓释片和参比制剂普瑞巴林缓释片（商品名：Lyrica® Cr）后的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2024-06-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.对普瑞巴林过敏，或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；

2.筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；

3.受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，且由研究者判定不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沧州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

061000

联系人通讯地址
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