CTR20223128
已完成
尼麦角林片
化药
尼麦角林片
2022-12-23
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1.改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍（感觉迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等）； 2.急性和慢性周围循环障碍（肢体血管闭塞性疾病、其它末梢循环不良症状）。也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。
尼麦角林片人体生物等效性试验
尼麦角林片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
100089
主要目的：以北京九能天远科技有限公司生产的尼麦角林片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV持证的尼麦角林片（规格：10 mg，商品名：Sermion®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察尼麦角林片受试制剂和参比制剂（商品名：Sermion®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2022-11-29
2023-03-17
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对尼麦角林或麦角生物碱过敏者，或过敏体质者（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是有心肌梗死、急性出血、严重的心动过缓、直立性低血压、出血倾向、痛风、纤维化风险、吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）者；
3.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
全球上市
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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