CTR20244460
进行中（尚未招募）
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2024-11-26
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适用于哮喘规律治疗。
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的生物等效性试验
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验
271000
主要试验目的：考察山东京卫制药有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（受试制剂，每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg）与Chiesi Farmaceutici SPA持证的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（参比制剂，商品名：启尔畅®，每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg）在健康受试者体内空腹给药的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂和参比制剂（启尔畅®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.性别：男性和女性受试者；
登录查看1.体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部正位片、肺功能、实验室检查各项检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）检查结果异常有临床意义者；
2.血清病毒学（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
3.肺功能检查：FEV1实测值/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
登录查看长沙市第三医院
410000
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