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【CTR20242683】氮卓斯汀氟替卡松鼻喷雾剂药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20242683

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氮卓斯汀氟替卡松鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

氮卓斯汀氟替卡松鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于使用单一鼻用抗组胺药或糖皮质激素治疗效果不佳的中至重度季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎的成人及青少年（12岁及以上）。

试验通俗题目

氮卓斯汀氟替卡松鼻喷雾剂药代动力学试验

试验专业题目

氮卓斯汀氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、双周期交叉、空腹状态下的药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

271000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以山东京卫制药有限公司生产的氮卓斯汀氟替卡松鼻喷雾剂（每瓶120喷，每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg）为受试制剂，以MEDA Pharma GmbH & Co. KG持证的盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（商品名：Dymista，每瓶120喷，每喷含盐酸氮卓斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，验证人体血浆中氮卓斯汀和丙酸氟替卡松的分析方法、评估变异程度，优化采血时间，为生物等效性试验提供参考依据，并初步评价两种制剂生物等效的可能性。次要目的：观察健康志愿者单次使用氮卓斯汀氟替卡松鼻喷雾剂受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有；

排除标准

1.使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者；

2.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有任何影响药物吸收的鼻部疾病者：a）病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛以及鼻出血等症状；b）哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸道疾病等病史；c）鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻炎、鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址

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