CTR20232176
进行中（招募中）
阿立哌唑长效肌肉注射剂
化药
阿立哌唑长效肌肉注射剂
2023-07-20
/
精神分裂症
阿立哌唑长效肌内注射剂人体生物等效性试验
精神分裂症患者接受阿立哌唑长效肌内注射剂多次给药的随机、开放、双交叉、双周期、稳态人体生物等效性试验
519090
主要研究目的： 评价精神分裂症患者多次肌内注射受试制剂参比制剂达稳态后两者的PK 参数（阿立哌唑）生物等效性。 次要研究目的： 1） 比较受试制剂和参比制剂多次给药达稳态后两者的PK参数（阿立哌唑）； 2） 评价第二周期前三次给药后的PK参数； 3） 评价受试制剂和参比制剂在中国精神分裂症患者中多次给药的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 110 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-08-21
/
是
1.年龄范围18至64周岁（含18和64周岁），男性、女性均可；
登录查看1.依据ICD-10的诊断标准，合并有除精神分裂症之外的其他精神疾病者；
2.造血和主要脏器功能指标达到以下任一标准者：白细胞计数<3.0×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<75×109/L、红细胞计数<3.0×1012/L、血红蛋白<100g/L、总胆红素>正常值上限1.5倍、谷丙转氨酶>正常值上限2倍、谷草转氨酶>正常值上限2倍、肌酐>正常值上限1.5倍；
3.使用过以下药物、食物或接受过以下治疗： 首次针剂给药前28天内接受过氯氮平、氯丙嗪、甲硫哒嗪、氟哌啶醇等治疗的患者； 首次针剂给药前14天内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）接受CYP3A4或CYP2D6抑制剂或诱导剂或P-糖蛋白（P-gp）强诱导剂或强抑制剂治疗者； 首次针剂给药前14天内接受过任何处方中药制剂（包括中药材、中药饮片、中成药等）; 首次针剂给药前48小时摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚、咖啡因等成分的食物或饮料，或其他能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
登录查看广州医科大学附属脑科医院;广州医科大学附属脑科医院
510370;510370
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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