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首页 临床进展 替格瑞洛缓释片与替格瑞洛片在餐后条件下的药代动力学试验

【CTR20233969】替格瑞洛缓释片与替格瑞洛片在餐后条件下的药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20233969

试验状态

已完成

药物名称

N-2102缓释片

药物类型

化药

规范名称

N-2102缓释片

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

CXHL2300192

靶点

/

适应症

与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率

试验通俗题目

替格瑞洛缓释片与替格瑞洛片在餐后条件下的药代动力学试验

试验专业题目

替格瑞洛缓释片（规格：90mg）与替格瑞洛片（规格：90mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉药动学对比试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：对比餐后条件下，健康受试者口服由江苏慧聚药业股份有限公司委托华益泰康药业股份有限公司生产的替格瑞洛缓释片（受试制剂，规格：90mg）与口服由AstraZeneca AB生产的替格瑞洛片（对照制剂，商品名：倍林达®，规格：90mg）的药动学特征，为后期的开发策略及Ib期临床药动学研究提供参考。 次要试验目的：观察健康受试者在餐后条件下口服受试制剂替格瑞洛缓释片或对照制剂替格瑞洛片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

2023-12-26

试验终止时间

2024-01-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1) 有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替格瑞洛制剂以及其他任何成分过敏者；

2.2) 患有胃肠痉挛、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的疾病及肝、肾功能异常者；

3.3) 有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、生殖系统、免疫学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418099;418099

联系人通讯地址
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