CTR20230338
已完成
阿立哌唑长效肌肉注射剂
化药
阿立哌唑长效肌肉注射剂
2023-02-07
/
精神分裂症
阿立哌唑长效肌肉注射稳态人体生物等效性研究
精神分裂症患者接受阿立哌唑长效肌肉注射剂（科伦A120或ABILIFY MAINTENA®）多次给药的随机、开放、交叉、稳态人体生物等效性研究
414000
主要目的： 以湖南科伦制药有限公司生产的阿立哌唑长效肌肉注射剂（简称科伦A120，规格：400 mg）为受试制剂，原研大冢制药生产的阿立哌唑长效肌肉注射剂（商品名：ABILIFY MAINTENA®，规格：400 mg）为参比制剂，评估多次给药情况下，受试制剂和参比制剂稳态下的生物等效性； 次要目的： 评估原研大冢制药生产的阿立哌唑长效肌肉注射剂（商品名：ABILIFY MAINTENA®，规格：400 mg）和湖南科伦制药有限公司生产的科伦A120（规格：400 mg）在精神分裂症患者多次给药的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 130 ；
国内: 130 ；
2023-03-16
2024-04-16
是
1.在签署知情同意书时年龄18至65周岁（含18和65周岁）的男性或女性受试者；
登录查看1.既往接受过其他抗精神病药物长效注射剂治疗（包括阿立哌唑）者且距离首次针剂给药间隔短于该长效注射剂给药间隔或首次针剂给药后需稳定剂量使用其他抗精神病药物长效注射剂治疗（包括阿立哌唑）；
2.首次针剂给药前28天内参与任何药物或医疗器械临床试验并接受试验用药品或医疗器械治疗（本试验用的药物/设备之外），参与调研性或观察性研究的患者除外；
3.合并患有根据ICD-10确诊的精神分裂症以外的其他精神疾病；
登录查看首都医科大学附属北京安定医院
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