CTR20243249
进行中（尚未招募）
异丙托溴铵吸入气雾剂
化药
异丙托溴铵吸入气雾剂
2024-09-05
企业选择不公示
本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。
异丙托溴铵吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、双盲双模拟、单剂量、交叉对照的药效动力学研究
异丙托溴铵吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、双盲双模拟、单剂量、交叉的药效动力学研究
271000
主要目的： 研究慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者不同周期单次经口吸入异丙托溴铵吸入气雾剂的支气管扩张效应，通过随机、单剂量、交叉的设计，评价两制剂在COPD患者的PD-BE等效性，为受试制剂的生产注册申请提供支持。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在COPD患者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.成年（≥40岁）男性或女性受试者；
登录查看1.除慢性阻塞性肺疾病以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于以下疾病：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、严重哮喘、活动性支气管扩张、肺纤维化、肺动脉高压或间质性肺病，且研究者认为有临床意义者；
2.有其他临床上显著疾病或异常的证据或病史（如充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不受控制的冠心病、心肌梗死、中风、青光眼或心律失常），研究者认为，参与研究将会使其处于风险之中，或者如果疾病在研究期间恶化可能会影响研究分析；
3.已知处于活动期的肺结核；
登录查看长春中医药大学附属医院;长春中医药大学附属医院
130021;130021
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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