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首页 临床进展 全再乐对有症状的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者在真实世界中的有效性

【CTR20222010】全再乐对有症状的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者在真实世界中的有效性

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基本信息
登记号

CTR20222010

试验状态

已完成

药物名称

氟替美维吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

氟替美维吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2022-08-16

临床申请受理号

JXHS1800025

靶点
适应症

适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗，每日一次使用。

试验通俗题目

全再乐对有症状的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者在真实世界中的有效性

试验专业题目

一项为期12周的前瞻性、开放标签、单一队列研究，旨在评估糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗单吸入器（氟替美维吸入粉雾剂）对有症状的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者在真实世界中的有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究的主要目的是评估第 12 周时氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）对有症状的 COPD 受试者健康状况的有效性。 次要目的： （1）评估第 12 周时氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）对有症状的 COPD 受试者呼吸困难的有效性。（2）评估第 12 周时氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）对有症状的 COPD 受试者肺功能的有效性。（3）评估第 4 周时氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）对有症状的 COPD 受试者健康状况的有效性。 安全性目的：安全性目的是收集使用氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）的受试者的安全性信息。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 460 ；

实际入组人数

国内: 463  ；

第一例入组时间

2022-10-14

试验终止时间

2023-09-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书（ICF）时，受试者必须年满40岁（含40岁）；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性；

2.筛选前（访视1）1 年内接受过氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）治疗；

3.负责治疗的研究者认为，受试者长期使用口服糖皮质激素治疗呼吸道或其他疾病（如果不确定，请在筛选前与医学监查员进行讨论）。长期用药是指访视1前12周内持续用药超过14天；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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