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首页 临床进展 评估健康受试者单次或多次吸入FF/UMEC/VI粉雾剂后的药代动力学

【CTR20150596】评估健康受试者单次或多次吸入FF/UMEC/VI粉雾剂后的药代动力学

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基本信息
登记号

CTR20150596

试验状态

已完成

药物名称

氟替美维吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

氟替美维吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2016-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

不适用。本研究针对健康受试者。

试验通俗题目

评估健康受试者单次或多次吸入FF/UMEC/VI粉雾剂后的药代动力学

试验专业题目

一项开放的评估中国健康受试者通过干粉吸入器单次和多次吸入FF/UMEC/VI（100/62.5/25 mcg）后的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是评价在单次和多次给予FF/UMEC/VI后，其在人体的药代动力学；次要目的是评价在单次和多次给予FF/UMEC/VI后的，其在人体的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-11-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时的12导联心电图无显著异常，包括以下具体要求：a. 筛选时，心室率在40-90次/分（包括40次与90次）;b. PR间期≤210msec; c. 无病理性Q波;d. QRS 间期 ≥60msec且≤120msec;e. 波形可清晰地界定QT间期;f. 单次心电图检查值或在短时间内记录的3次心电图的平均值：采用仪器或手动读取的QTcF间期（QTcF间期为采用Fridericia’s方法校正的QT间期）<450 msec；

排除标准

1.哺乳的女性受试者，或通过筛选时或给药前的血清学或尿液人体绒毛膜促性腺激素（HCG）试验阳性确认的妊娠者；

2.目前患有肝病或有慢性肝病史，或已知的肝胆异常；或研究前6个月内有规律性饮酒史，其定义为：平均每周饮酒超过21个单位或平均每天饮酒超过3个单位（男性），或平均每周饮酒超过14个单位或平均每天饮酒超过2个单位（女性）。一个单位相当于285ml玻璃杯的烈度啤酒，或425 ml大啤酒杯的低度啤酒或1量度（30 mL）的烈酒或1玻璃杯（100 ml）的葡萄酒 [NHMRC指导原则，2009] ；

3.过去10年有慢性呼吸系统疾病（如哮喘史），或筛选访视前4周内出现上呼吸道或下呼吸道感染史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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