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【CTR20150728】一项在COPD患者中比较FF/UMEC/VI与FF/VI和UMEC/VI的有效性、安全性和耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20150728

试验状态

已完成

药物名称

氟替美维吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

氟替美维吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2016-01-08

临床申请受理号

JXHL1400135

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

一项在COPD患者中比较FF/UMEC/VI与FF/VI和UMEC/VI的有效性、安全性和耐受性研究

试验专业题目

一项III期、52周、随机、双盲、3组平行设计的在COPD中比较FF/UMEC/VI与FF/VI和UMEC/VI的有效性、安全性和耐受性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在COPD受试者中评估FF/UMEC/VI 与FF/VI或UMEC/VI二联疗法相比在降低中度和重度急性加重的年发生率方面的有效性。次要目的：1.评估FF/UMEC/VI 与FF/VI或UMEC/VI二联疗法相比的长期安全性和其它有效性参数。2.在血液嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞/μl的受试者亚群中评估FF/UMEC/VI与 UMEC/VI相比在减少急性加重发生率方面的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 500 ；国际: 10000 ；

实际入组人数

国内: 536 ；国际: 10367 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-06-13;2017-07-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意：参加研究前在书面知情同意书上签署姓名和日期。；2.受试者类型：门诊患者。；3.年龄：受试者在访视1时的年龄≥40岁。；4.性别：男性或女性受试者。；5.COPD诊断：临床确诊符合美国胸科学会/欧洲呼吸学会定义的COPD。；6.吸烟史：筛选时患者当前或既往吸烟史≥10烟包/年（访视1）。[烟包/年数= （每日烟支数 / 20） x吸烟的年数（例如，每日20支烟连续10年或每日10支烟连续20年，二种均为10烟包/年）]。既往吸烟者定义为在访视1之前至少6个月停止吸烟者。；7.COPD症状的严重程度：筛选时COPD评估试验（CAT）评分≥10分；8.COPD疾病的严重程度：筛选时，沙丁胺醇/舒喘宁给药后FEV1/FVC＜0.70。；9.现有COPD维持治疗：筛选前因COPD接受每日维持治疗至少3个月。注释：仅接受PRN COPD治疗药物的受试者不合格。；10.急性加重病史：受试者必须证明：使用支气管扩张剂后 FEV1＜50% 预计值，并且在过去12个月内有≥1次中度或重度急性加重史或使用支气管扩张剂后 50%≤FEV1＜80% 预计值并且过去12个月内有≥2次中度急性加重或1次重度COPD急性加重（住院）史；11.肝功能检查：1.丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2倍正常值上限（ULN）2.碱性磷酸酶≤1.5倍ULN ；3，,胆红素≤1.5倍ULN（如果胆红素分类直接胆红素＜35%，单独的胆红素＞1.5倍ULN是可以接受的）。；12.法国受试者：在法国，仅为社会保险参与者或受益人的受试者方有资格参与本研究。；

排除标准

1.妊娠：妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠的女性。；2.哮喘：目前诊断为哮喘的患者（如果既往有哮喘史，但目前已确诊为COPD的患者可以入组本研究）。；3.α1-抗胰蛋白酶缺乏：？-1抗胰蛋白酶缺乏症被认为是COPD潜在病因的患者。；4.其他呼吸系统疾病：有活动性结核病、肺癌、明显的支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病或其他活动性肺脏疾病的受试者。；5.肺切除术：筛选前12个月内接受肺减容手术的受试者。；6.肺炎的风险因素：免疫抑制（如HIV感染，狼疮）或肺炎的其他风险因素（如影响上呼吸道控制的神经疾病，例如帕金森病、重症肌无力）。；7.肺炎和/或中度或重度COPD 急性加重: 筛选前至少14天和末次给予口服/全身性糖皮质激素（如果适用）前至少30天仍未痊愈的肺炎和/或中度或重度COPD 急性加重。此外，导入期间出现肺炎和/或中度或重度COPD急性加重的任何受试者将被排除。；8.其他呼吸道感染，至少在筛选前7天尚未痊愈。；9.胸部X线检查异常：胸部X线（后前位的和侧位的）显示肺炎或具有临床意义的异常，并且认为异常不是由COPD所致，或者存在其他妨碍CXR检查浸润的任何情况（如明显的心脏肥大、胸腔积液或瘢痕化）。在筛选访视1（或者筛选前3个月内的胸部X线片或CT扫描），所有受试者均进行胸部X线检查，并由中心供应商仔细审阅。注释：筛选前3个月内出现肺炎和/或中度或重度COPD急性加重的受试者必须提供肺炎/急性加重后的胸部x线检查并由中心供应商仔细审阅，或在筛选时重新进行胸部x线检查。德国的研究中心：如果在筛选（访视1）前3个月内没有胸部X线检查（或 CT扫描），进行诊断性胸部X线检查则需获得辐射防护联邦办公室（BfS）的批准。；10.其他疾病／异常：既往或当前患有具有临床意义的心血管、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖器、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌疾病（包括控制不佳的糖尿病或甲状腺疾病）或控制不佳的血液学异常的受试者。有临床意义的定义是按照研究者的判断，在试验期间如果出现病情/疾病加重，可能会影响到受试者的安全性或混淆有效性或安全性分析的任何疾病。；11.不稳定的肝脏疾病，定义为出现腹水、脑病、凝血紊乱、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张或者持续性黄疸、肝硬化、已知的肝胆异常（Gilbert症状或无症状的胆结石除外）。注释：在其他方面符合入选标准的慢性稳定性乙肝和丙肝患者可入组本研究。；12.不稳定的或危及生命的心脏疾病：筛选（访视1）时有下列任一情况的受试者将被排除：1.过去6个月内有心肌梗死或不稳定性心绞痛。2.过去3个月内有需要干预的不稳定或危及生命的心律失常。3.NYHA IV 级的心力衰竭；13.异常的和有临床意义的12导联心电图发现：ECG由中心独立心脏病专家进行审阅，协助研究者确定受试者是否合格。研究者将确定与受试者医疗史有关的各个异常心电图发现的临床意义，并排除有参与本研究风险的受试者。12导联心电图确定的妨碍受试者参与本研究的异常和有临床意义的发现包含（但不限于）下列情况之一：1.伴有快速心室率＞120 BPM 的AF。2.持久性或非持久性VT。3. Mobitz II型二度房室传导阻滞和三度传导阻滞（除非已植入起搏器或除颤器）。4.？ QTcF≥500 msec并伴有QRS＜120 msec的患者和QTcF≥530 msec并伴有QRS＞120 msec 的患者；14.禁忌症：对任何糖皮质激素、抗胆碱能药/毒蕈碱性受体拮抗剂、β2-受体激动剂、乳糖/乳蛋白或硬脂酸镁有过敏或超敏反应史，或被研究者认为禁止参加研究或使用抗胆碱能药物的疾病，例如窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻。；15.癌症：肿瘤完全缓解不到5年的受试者。不排除患有原位子宫颈癌、鳞状上皮细胞癌和基底细胞癌的但认为在5年期内已经痊愈的受试者。；16.氧疗：接受静息氧疗＞3L/分钟（不排除用氧量≤3L/分钟流量）的长期氧疗（LTOT）。；17.测量肺功能之前使用的药物：每次研究访视测量肺功能之前的4小时内不能停用沙丁胺醇/舒喘灵的受试者。；18.肺疾病康复：在筛选前4周内，参加肺疾病康复项目急性阶段的受试者，或者计划在研究期间参加肺疾病康复项目急性阶段的受试者。不排除参加肺疾病康复项目维持阶段的受试者。；19.药物/酒精滥用：最后2年内有已知或疑似酒精或药物滥用史的受试者。；20.不依从：有不依从风险或不能依从研究操作的受试者。有任何疾病、残疾或地理位置可能限制其依从研究安排访视的受试者。；21.怀疑知情同意书的有效性：有精神病史、智力缺陷、行动不便或其他将限制参与本研究知情同意书有效性的受试者。；22.与研究中心的关系：研究者、协作研究者、研究协调员、研究参与者的或研究中心的员工，或者上文提及的本研究参与人员的直系亲属。；23.不能阅读：研究者认为，不能阅读和/或不能完成研究相关材料的任一受试者。；24.24. 筛选前用药：访视1前，在下述时间内或研究期间内使用了下列药物治疗。1长期抗生素治疗：接受长期抗生素治疗的患者不适宜参与本研究。2全身、口服、胃肠外糖皮质激素：30天（研究期间为治疗COPD急性加重使用的口服/全身糖皮质激素除外）。允许关节内注射。3 任何其他研究性药物：30天或 5个半衰期，以较长的为准。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东医学院第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

524001

联系人通讯地址

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