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首页 临床进展 噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

【CTR20250548】噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250548

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

噻托溴铵粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

噻托溴铵粉雾剂

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防

试验通俗题目

噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

试验专业题目

噻托溴铵吸入粉雾剂单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价南京力成药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华）单次空腹经口吸入给药的生物等效性。 次要研究目的：评价空腹状态下噻托溴铵吸入粉雾剂受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、心电图、X光全胸正位片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；

2.酒精呼气检测阳性者（呼气酒精含量？0mg/100mL）；

3.烟检结果阳性者；4.药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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