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首页 临床进展 噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究预试验

【CTR20231052】噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究预试验

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基本信息
登记号

CTR20231052

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

噻托溴铵粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

噻托溴铵粉雾剂

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防

试验通俗题目

噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究预试验

试验专业题目

噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华）为参比制剂，以南京力成药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，初步评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性，为正式试验的研究设计提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁并且≤45周岁的中国男性或女性健康受试者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

3.存在食物、药物过敏史；或已知对噻托溴铵、阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵过敏者；或对含有牛奶蛋白的赋形剂一水乳糖过敏或者不耐受者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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