CTR20243802
进行中（尚未招募）
吸入用丙酸倍氯米松混悬液
化药
吸入用丙酸倍氯米松混悬液
2024-10-14
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适用于治疗哮喘及改善支气管阻塞症状
吸入用丙酸倍氯米松混悬液人体生物等效性研究
吸入用丙酸倍氯米松混悬液单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
210032
主要研究目的：以Chiesi Farmaceutici S.p.A.持证的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml: 0.8 mg，商品名：宝丽亚®）为参比制剂，以南京力成药业有限公司研发的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml: 0.8 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁且≤45周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有临床表现异常的疾病，包括但不限于心血管系统（尤其是阵发性心动过速、缺血性心脏病、高血压和动脉瘤等）、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病者；
2.（问诊）既往或目前正患有精神障碍包括但不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经系统障碍等，例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等；
3.筛选时有咽炎、扁桃体肿大≥Ⅱ度或口腔溃疡者；
登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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肝脏时间2024-11-21
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