CTR20250383
已完成
HSK39004吸入粉雾剂
化药
HSK-39004吸入粉雾剂
2025-02-08
企业选择不公示
/
慢性阻塞性肺疾病（COPD）
HSK39004吸入粉雾剂的I期临床研究
评估HSK39004吸入粉雾剂在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
611130
主要目的：评价HSK39004吸入粉雾剂在健康受试者中的安全性和耐受性； 次要目的：评价HSK39004吸入粉雾剂在健康受试者中给药后的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 26 ；
2025-02-14
2025-03-28
否
1.能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前签署书面知情同意书；
登录查看1.既往或现患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等，也包括由研究者确定的筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术，经研究者判断，参与本研究可能对受试者有风险或影响研究结果分析；
2.既往有任何恶性肿瘤病史；
3.筛选期及入院检查结果异常有临床意义，包括： a体格检查出现任何异常有临床意义的结果； b生命体征出现任何异常有临床意义的结果； c血生化、血常规、凝血功能、尿常规和血妊娠检查出现任何异常有临床意义的结果； d筛选期胸部 X 线（正侧位）出现任何异常有临床意义的结果； e传染病筛查阳性者，包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果任一阳性者。；4.记录常规12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者，包括： a心率＜50 bpm或＞100 bpm； b使用Fridericia方法（QTcF）校正的QT间期（计算公式QTcF＝QT/RR1/3），男性受试者＞450 ms，女性受试者＞470 ms； c心电图报告异常，且经研究者判断异常有临床意义；
登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
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艾迪药业2025-04-28
Insight数据库2025-04-28
Insight数据库2025-04-28
君实医学2025-04-28
求实药社2025-04-28
抗体圈2025-04-28
康华股份2025-04-28
劲方医药GenFleet2025-04-28
亦诺微医药2025-04-28
辉瑞制药2025-04-28
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