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【CTR20250383】HSK39004吸入粉雾剂的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20250383

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

HSK39004吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

HSK-39004吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2025-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病(COPD)

试验通俗题目

HSK39004吸入粉雾剂的I期临床研究

试验专业题目

评估HSK39004吸入粉雾剂在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:评价HSK39004吸入粉雾剂在健康受试者中的安全性和耐受性; 次要目的:评价HSK39004吸入粉雾剂在健康受试者中给药后的药代动力学(PK)特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2025-02-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.能够了解试验的性质、目的、要求,可能存在的风险和不良反应,且在研究开展前签署书面知情同意书;

排除标准

1.既往或现患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等,也包括由研究者确定的筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术,经研究者判断,参与本研究可能对受试者有风险或影响研究结果分析;

2.既往有任何恶性肿瘤病史;

3.筛选期及入院检查结果异常有临床意义,包括: a体格检查出现任何异常有临床意义的结果; b生命体征出现任何异常有临床意义的结果; c血生化、血常规、凝血功能、尿常规和血妊娠检查出现任何异常有临床意义的结果; d筛选期胸部 X 线(正侧位)出现任何异常有临床意义的结果; e传染病筛查阳性者,包括乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果任一阳性者。;4.记录常规12-导联心电图,结果与正常的心脏传导和功能不一致者,包括: a心率<50 bpm或>100 bpm; b使用Fridericia方法(QTcF)校正的QT间期(计算公式QTcF=QT/RR1/3),男性受试者>450 ms,女性受试者>470 ms; c心电图报告异常,且经研究者判断异常有临床意义;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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