CTR20244890
进行中（招募中）
HMPL-453酒石酸盐片
化药
HMPL-453酒石酸盐片
2024-12-26
企业选择不公示
晚期肝内胆管癌
[14C]HMPL-453在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验
单中心、开放、单剂量设计，研究中国成年男性健康受试者 单次口服 300 mg 200μCi [14C] HMPL 453 后人体内物质平衡的 I 期临床试验
201203
主要目的：评价中国男性健康受试者单剂量口服[14C]HMPL-453后体内的吸收、代谢和排泄。 次要目的：评价HMPL-453在中国男性健康受试者中单剂量给药后的PK行为，采用已验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）方法定量分析血浆中HMPL-453及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HMPL-453及其代谢产物（如适用）的PK参数； 评价单剂量口服[14C]HMPL-453单次给药后健康男性受试者的安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-02-26
/
否
1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应等充分了解，自愿签署知 情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成所有试验流程；
登录查看1.严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏，对本研究中给予的任何研究药物（或其辅料）过敏；
2.有高血压病史 ，或基线血压 收缩压≥ 140 mmHg 和 或舒张压≥ 90 mmHg；
3.既往存在或在筛选期内发生有临床表现异常需排除的疾病（研究者判断），包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物口服或吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250061
艾迪药业2025-04-28
Insight数据库2025-04-28
Insight数据库2025-04-28
君实医学2025-04-28
求实药社2025-04-28
抗体圈2025-04-28
康华股份2025-04-28
劲方医药GenFleet2025-04-28
亦诺微医药2025-04-28
辉瑞制药2025-04-28
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