CTR20244455
进行中（尚未招募）
注射用AC-02
化药
注射用AC-02
2024-11-28
企业选择不公示
/
婴儿痉挛症
注射用AC02安全性、耐受性及药动学/药效学特征的I期临床研究
一项评估注射用AC02在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床研究
210046
主要目的：评估注射用AC02在健康受试者中单/多次给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评估注射用AC02在健康受试者中单/多次给药后的药代动力学特征和药效动力学特征；评估注射用AC02在健康受试者中单/多次给药后的免疫原性特征；评估注射用AC02对健康受试者QTc间期的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，能理解和遵守本项研究的各项要求，充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书；2.年龄为18 ~ 45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
登录查看1.有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者）者，或已知对本品及相关辅料等过敏者（问诊）;；2.筛选前2周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
3.既往及现在患有高血压、糖尿病、结核病、化脓性或霉菌感染、胃与十二指肠溃疡病、心力衰竭、水潴留和低钾血症者（问诊）；
4.筛选前一年至随机前有循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液学、内分泌与代谢、免疫、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东首千佛山医院）
250014
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