CTR20244436
进行中（尚未招募）
硫酸羟氯喹片
化药
硫酸羟氯喹片
2024-12-02
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类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。
硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究
硫酸羟氯喹片在健康受试者中的单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、单周期、平行、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
570311
主要研究目的：以Aventis Pharma Limited/ Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI持证的硫酸羟氯喹片为参比制剂，以海南葫芦娃药业集团股份有限公司研发的硫酸羟氯喹片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、单周期、平行研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下在中国健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 200 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为18周岁~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国男性或女性健康受试者；
登录查看1.既往或现有下列疾病，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.既往有眼睛黄斑疾病史者，和/或有视网膜病变者；
3.空腹血糖大于6.11 mmol/L或者低于3.89 mmol/L者，和/或既往有低血糖史者，或确诊为糖尿病者；
登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250014
全球上市
一致性评价
生产检验云顶新耀2024-12-04
医麦客2024-12-04
重庆派金生物科技有限公司2024-12-03
凯莱英药闻2024-12-03
BioShanghai2024-12-03
华海药业2024-12-03
求实药社2024-12-03
北京大学第三医院2024-12-03
欧康维视生物2024-12-03
医药观澜2024-12-03
浙公网安备33011002015279
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