CTR20243058
进行中（尚未招募）
酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液
化药
酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液
2024-08-15
企业选择不公示
本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者支气管收缩的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，每日两次（早上和晚上）。
评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
570100
研究目的： 主要目的： 评价海南斯达制药有限公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性。 次要目的： 评价海南斯达制药有限公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液维持治疗COPD的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 260 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者必须满足以下所有入选标准，才有资格参加此项试验。 年龄为35~75周岁（含临界值），男女均可；
登录查看1.受试者满足以下任何一条排除标准，将不能参加此项试验。 既往对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：阿福特罗、福莫特罗、挽救治疗药物（沙丁胺醇）、试验药物或挽救治疗药物中所含的其他成分（问询）；
2.临床诊断为COPD以外的其他慢性呼吸系统疾病，如α1-抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘（支气管舒张试验阳性）、有临床意义的支气管扩张症、结节病、闭塞性细支气管炎、活动性肺结核、严重肺动脉高压、肺间质性疾病（如肺纤维化）的患者（问询）；
3.筛选前1年内因COPD急性加重入住普通病房治疗（同时伴有明显的呼吸衰竭，需要无创通气）≥2次，或筛选前1年内因COPD急性加重入住重症监护病房治疗≥1次，或筛选前12周内因肺炎住院治疗，或筛选前6周内发生过需要使用抗生素治疗的下呼吸道感染，或筛选期至随机化前出现急性下呼吸道感染（如肺炎）或出现COPD急性加重的患者（问询）；
登录查看首都医科大学附属北京朝阳医院
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