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【CTR20181918】异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181918

试验状态

已完成

药物名称

异丙托溴铵吸入气雾剂

药物类型

化药

规范名称

异丙托溴铵吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2018-10-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品主要用于维持治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。

试验通俗题目

异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性试验

试验专业题目

异丙托溴铵吸入气雾剂在健康受试者中的单中心、开放、两制剂、随机、交叉人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察四川普锐特医药科技有限责任公司研制的异丙托溴铵气雾剂（受试制剂；规格：20μg/揿）与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的异丙托溴铵气雾剂（参比制剂；规格：20μg/揿；中文商品名：爱全乐®）的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者空腹条件下的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.体格检查、生命体征、心电图、眼压、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；

2.肺功能检查：FEV1/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；3.对异丙托溴铵及其辅料、抛射剂有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；4.曾患有或目前患有的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼、前列腺肥大的患者；

5.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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