CTR20241209
已完成
JW-2202吸入粉雾剂
化药
JW-2202吸入粉雾剂
2024-04-12
企业选择不公示
/
本品拟适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD），包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者的维持治疗，以缓解症状。
JW2202吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®）、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I）（信必可都保）及茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®）在中国健康受试者中的药代动力学对比研究。
JW2202吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®）、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I）（信必可都保）及茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®）在中国健康受试者中的药代动力学对比研究。
271000
主要目的:以AstraZeneca AB持证的格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®）、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I）（信必可都保）及Novartis Pharma Schweiz AG持证的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®）为对照药品，比较中国健康受试者单次给予JW2202吸入粉雾剂（高剂量、低剂量）和对照药品后的药物代谢动力学（Pharmacokinetics，PK，简称药动学）特征。 次要目的:评价JW2202吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®）、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I）（信必可都保）及茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®）的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 15 ；
国内: 15 ；
2024-05-09
2024-07-16
否
1.性别：男性或女性受试者；
登录查看1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、正位胸片、12导联心电图结果异常且具有临床意义者；
2.传染病筛查（人免疫缺陷病毒抗原/抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体及梅毒特异性抗体）检查结果阳性者；
3.肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
登录查看成都新华医院
610051
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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