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首页 临床进展 昂丹司琼口溶膜在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20242907】昂丹司琼口溶膜在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242907

试验状态

已完成

药物名称

昂丹司琼口腔溶解薄膜

药物类型

化药

规范名称

昂丹司琼口腔溶解薄膜

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

预防高、中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐；预防放疗引起的恶心和呕吐；预防手术后恶心和/或呕吐。

试验通俗题目

昂丹司琼口溶膜在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

昂丹司琼口溶膜在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201806

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由上海上药中西制药有限公司提供的昂丹司琼口溶膜（受试制剂，规格：8mg/片）与相同条件下单次口服由Norgine Pharmaceuticals Limited持证的昂丹司琼口溶膜（参比制剂，商品名：Setofilm®，规格：8mg/片）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-08-20

试验终止时间

2024-09-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对昂丹司琼及其辅料中任何成分、其他选择性5-HT3受体拮抗剂过敏者；

2.2) 有胃肠穿孔病史或风险因素者，或有任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病或肝肾疾病病史者；

3.3) 筛选发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统（如缓慢性心律失常、充血性心力衰竭、先天性长QT综合征等）、消化系统、血液系统、内分泌系统（如电解质紊乱（包括低钾血症、低镁血症等））、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如血清素综合征等）、五官科等相关疾病】者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址
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