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【CTR20192736】阿立哌唑片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192736

试验状态

已完成

药物名称

阿立哌唑片

药物类型

化药

规范名称

阿立哌唑片

首次公示信息日的期

2020-01-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于治疗成人精神分裂症

试验通俗题目

阿立哌唑片生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服阿立哌唑片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉试验设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本 项 目 研 究 以 健 康 受 试 者 为 试 验 对 象 ， 以 Otsuka Pharmaceutical, Inc 生产的阿立哌唑片（ABILIFY®，规格： 10mg/片）为参比制剂，考察江苏恩华药业股份有限公司生产的阿立哌唑片（受试制剂，规格： 10 mg/片）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹和餐后生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反 应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有阿立哌唑、茶苯海明、苯托品、苯海拉明或者其他相关 药物成分过敏史；

2.有临床表现异常需排除的疾病重大疾病史或慢性病史，包 括但不限于神经系统（老年痴呆、抑郁、癫痫等）、心血管 系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统（例如糖尿 病等）、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统（如吸入性肺炎） 等系统疾病者；

3.美尼尔综合征史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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