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【CTR20242313】奥利司他胶囊的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242313

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

奥利司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥利司他胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24kg/m2）的治疗

试验通俗题目

奥利司他胶囊的人体生物等效性试验

试验专业题目

奥利司他胶囊的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者多次服用由重庆华森制药股份有限公司提供的奥利司他胶囊（受试制剂T，规格：60mg）与由Glaxo SmithKline Consumer Healthcare持证的奥利司他胶囊（参比制剂R，商品名：Alli®，规格：60mg）的药效学差异，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须符合下列所有标准才能入选：；2.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.受试者符合下列任意一条标准将被排除：；2.1) 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或两种以上物质（如：大豆、鸡蛋、牛奶）过敏，或已知对奥利司他或者其制剂辅料过敏者；

3.2) 患有任何增加出血性风险的疾病（如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史等）者；

4.3) 患有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、肠炎、胆汁淤积症，活动性胃肠道出血或其他肠道疾病（如慢性腹泻、便秘、痔疮出血等，不论治愈与否）且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址
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