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【CTR20242908】食物对SIPI6398药代动力学影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20242908

试验状态

已完成

药物名称

SIPI-6398片

药物类型

化药

规范名称

SIPI-6398片

首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

食物对SIPI6398药代动力学影响的研究

试验专业题目

食物对健康受试者口服SIPI6398片药代动力学影响的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价食物对健康受试者口服SIPI6398片药代动力学影响的临床试验

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2024-08-23

试验终止时间

2024-09-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18到45周岁（包括18和45周岁）；

排除标准

1.根据筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血脂、凝血功能、空腹血糖、甲状腺功能、电解质），研究者判断异常有临床意义者；

2.筛选期肝功能、肾功能检查异常，研究者判定为明显有临床意义者（如：肝脏：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限1.5倍；肾脏：肌酐（Cr）＞正常值上限）；

3.有癫痫发作病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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