CTR20232757
已完成
磷酸奥司他韦颗粒
化药
磷酸奥司他韦颗粒
2023-09-01
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1）流感的治疗，用于被诊断出感染了甲型或乙型流感病毒的患者，但鉴于并非所有甲型和乙型流感病毒感染的患者都必须服用抗病毒药物，所以需要仔细观察患者病情并考虑是否有使用该药的必要性。特别考虑的是，其他年龄组的流感死亡率比儿童和老年人低； 2）流感的预防，与已感染流感病毒的患者同居或一起生活过的患者。包含以下人群：老年人（65岁以上），患有慢性呼吸道疾病或慢性心脏病的患者，患有代谢疾病（糖尿病等）的患者，肾功能不全的患者。
磷酸奥司他韦干糖浆人体生物等效性试验
磷酸奥司他韦干糖浆在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
570311
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南嘉恒制药有限公司生产的磷酸奥司他韦干糖浆（受试制剂，规格：3%，30g，以奥司他韦计）或由中外制药株式会社持证及生产的磷酸奥司他韦干糖浆（参比制剂，商品名：Tamiflu®，规格：3%，30g，以奥司他韦计）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-09-16
2023-10-28
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验且成功入组者者；
2.对奥司他韦及其辅料过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏）者；
3.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
登录查看湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院
418000;418000
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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