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【CTR20192347】阿立哌唑片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192347

试验状态

已完成

药物名称

阿立哌唑片

药物类型

化药

规范名称

阿立哌唑片

首次公示信息日的期

2019-11-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症

试验通俗题目

阿立哌唑片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿立哌唑片的随机、开放、两序列、周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹单次口服阿立哌唑片受试制剂（10mg/片）与参比制剂（安律凡®，10mg/片）后阿立哌唑在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性； 研究餐后单次口服阿立哌唑片受试制剂（10mg/片）与参比制剂（安律凡®，10mg/片）后阿立哌唑在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 为 45~64周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者 ；

排除标准

1.对阿立哌唑片任一组成成分过敏或过敏体质（过敏体质指对两种或过敏体质指对两种或以上药物、食和花粉过敏 ）者；

2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如恶心、腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等）并影响药物吸收者；

3.有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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