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【CTR20233617】注射用阿立哌唑人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233617

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用阿立哌唑

药物类型

化药

规范名称

注射用阿立哌唑

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于口服阿立哌唑稳定的成年精神分裂症患者的维持治疗。

试验通俗题目

注射用阿立哌唑人体生物等效性试验

试验专业题目

精神分裂症患者接受注射用阿立哌唑多次给药的随机、开放、交叉、稳态人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272073

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本试验旨在研究多次肌肉注射辰欣药业股份有限公司持证、广州玻思韬控释药业有限公司生产的注射用阿立哌唑（400 mg）的药代动力学特征；以Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.持证的注射用阿立哌唑（Abilify Maintena，400 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax,ss、AUC0-τ，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在精神分裂症患者中多次给药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁），男女均可；

排除标准

1.经DSM-5或ICD-10诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；

2.过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或变态反应疾病史（如哮喘等），或经研究者判断可能或明确对受试制剂、参比制剂及其中任何辅料过敏或不耐受；

3.使用过以下药物或接受过以下治疗的患者：①首次注射给药前4周内使用过任何抗精神病长效注射剂；②入组前2周内或5个药物半衰期内（以时间长者为准）使用了CYP3A4或CYP2D6强/中效诱导剂或强/中效抑制剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430014

联系人通讯地址
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