CTR20232956
进行中（尚未招募）
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
化药
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
2023-09-18
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1.癫痫：既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： 用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut 综合征）等。用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。2.躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
101301
考察健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由北京诚济制药股份有限公司提供的丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）【受试制剂T，规格：0.5g（以丙戊酸钠计）】与相同状态下单次口服由SANOFI AVENTIS FRANCE 持证的丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）【参比制剂R，商品名：Depakine®Chrono，规格：0.5g（以丙戊酸钠计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丙戊酸类药物及丙戊酸钠缓释片任一辅料过敏者；
2.既往或目前患有下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（如，肝卟啉病、线粒体疾病、尿素循环障碍疾病及癫痫）】者；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
登录查看湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院
418000;418000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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