CTR20230924
已完成
阿立哌唑长效肌肉注射剂
化药
阿立哌唑长效肌肉注射剂
2023-03-24
/
适用于口服阿立哌唑稳定的成年精神分裂症患者的维持治疗。
阿立哌唑长效肌肉注射剂人体药代动力学比较研究
阿立哌唑长效肌肉注射剂人体药代动力学比较研究
272073
主要研究目的：本试验旨在研究单次肌肉注射辰欣药业股份有限公司研制、广州玻思韬控释药业有限公司生产的阿立哌唑长效肌肉注射剂（400 mg）的药代动力学特征；以Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.生产的阿立哌唑长效肌肉注射剂（Abilify Maintena，400 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
平行分组
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2023-05-28
2023-11-01
否
1.年龄为30~60周岁（含边界值），男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的癫痫、精神分裂症、自杀倾向、高血压、糖尿病、脑卒中、心功能不全、心律失常或缺血性心脏病等），或有直立性低血压病史或晕厥病史者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看湖南省脑科医院
410015
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