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首页 临床进展 注射用重组人凝血因子Ⅷ有效性和安全性研究

【CTR20160253】注射用重组人凝血因子Ⅷ有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20160253

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2016-05-13

临床申请受理号

CXSL1400063

靶点
适应症

A型血友病

试验通俗题目

注射用重组人凝血因子Ⅷ有效性和安全性研究

试验专业题目

注射用重组人凝血因子Ⅷ治疗A型血友病疗效和安全性临床研究——多中心、单臂、开放的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评价注射用重组人凝血因子Ⅷ治疗和预防A型血友病患者出血的有效性和安全性。2. 考察注射用重组人凝血因子Ⅷ在中国A型血友病患者体内的药物动力学。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为A型血友病者；

排除标准

1.现在或曾经检测到FⅧ抑制剂（＞0.6 BU）；

2.诊断为非A型血友病的任何其他出血性疾病；

3.人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液学研究所血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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