CTR20240117
进行中（招募中）
人凝血因子Ⅷ
治疗用生物制品
人凝血因子Ⅷ
2024-01-23
企业选择不公示
甲型血友病
人凝血因子Ⅷ IV期临床研究
评价人凝血因子Ⅷ在治疗血友病A患者中的安全性和有效性的上市后临床研究
610041
评价人凝血因子Ⅷ在上市后治疗血友病A患者的安全性和有效性
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-04-24
/
否
1.年龄不限；2.临床确诊为血友病A，伴有临床出血症状（包括但不限于疼痛、肿胀及关节受限等）的患者；3.既往接受FⅧ药物治疗且暴露日≥50EDs；4.成年受试者本人自愿签署知情同意书，青少年（12岁≤年龄＜18岁）和儿童（8岁≤年龄<12岁）受试者本人和其法定监护人自愿签署知情同意书，儿童（年龄<8岁）受试者法定监护人自愿签署知情同意书；
登录查看1.对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏且不能耐受治疗的患者；2.有凝血因子Ⅷ抑制物家族史或曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性或者筛选期凝血因子Ⅷ抑制物检测结果为阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般Bethesda法≥0.6 BU/ml）；3.确诊有除血友病A外的其他先天性或获得性出血性疾病的患者；4.患有精神疾病且有明显的精神障碍或癫痫发作期的患者；无行为能力或认知能力障碍者；嗜酒、吸毒者；孕妇或处于哺乳期的妇女；5.筛选期存在严重血栓形成倾向或既往有血栓栓塞性疾病（如深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞）的患者，经研究者判断不适合入组本研究；6.筛选期或既往HIV阳性患者；7.筛选前30天内参加过其他药物临床试验并使用了试验药物者，或参加其他药物临床试验末次使用研究药物未满5个半衰期者；8.其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者；
登录查看中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
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