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【CTR20200081】比较venetoclax 与泊马度胺治疗多发性骨髓瘤的研究

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基本信息

登记号

CTR20200081

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

venetoclax片

药物类型

化药

规范名称

维奈克拉片

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

比较venetoclax 与泊马度胺治疗多发性骨髓瘤的研究

试验专业题目

一项在t(11;14)阳性复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较venetoclax 加地塞米松与泊马度胺加地塞米松的3 期、多中心、随机、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要本研究的主要目的是比较venetoclax 联合地塞米松与泊马度胺联合地塞米松治疗t(11;14)阳性MM 受试者的无进展生存期（PFS）。次要次要目的是在不同治疗组之间进行以下比较（如适用）：根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的非常好的部分缓解（VGPR）或更好的缓解率、总缓解率（ORR）、患者报告结局（PRO）包括疲劳（患者报告结局测量信息系统[PROMIS]疲劳简表7a）、最大疼痛(简明疼痛量表-简表[BPI-SF])、身体功能欧洲癌症研究与治疗组织生命质量调查问卷核心30（EORTC QLQ-C30)、总体健康状况/生命质量（EORTC QLQ-C30）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）、起效时间（TTR）、微小残留病灶（MRD）阴性率、venetoclax 的药代动力学以及安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 37 ；国际: 244 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-12-14;2018-11-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何筛选或研究特定流程之前，受试者或其法定授权代表必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。；2.成年男性或女性，≥18 岁。；3.在研究药物首次给药前的筛选期，实验室值符合以下标准：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1000/μL；受试者可以使用生长因子支持以达到ANC合格标准；血小板：≥ 50,000/mm3。对于骨髓瘤累及>50%骨髓的受试者，允许血小板计数≥30,000/mm3 。受试者在为合格标准进行血小板计数前72 小时内不可以输注血小板；血红蛋白≥ 8.0 g/dL；受试者可根据机构指导原则接受红细胞（RBC）输注以符合该标准；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 3 倍正常值上限（ULN）；总胆红素≤ 1.5 倍ULN（有病史记录的吉尔伯特综合征的受试者可允许总胆红素> 1.5倍ULN）；通过收集24 小时尿液或使用Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥30mL/min（使用实际体重计算）；经血清白蛋白校正的血清钙≤ 14.0 mg/dL（≤ 3.5 mmol/L）或离子钙≤ 6.5 mg/dL（≤ 1.6 mmol/L）。；4.愿意并能够遵守本方案要求的流程。；5.愿意并能够接受预防性抗血栓治疗。；6.根据标准的IMWG 标准诊断为MM 并有病史记录。；7.受试者的ECOG体能状态评分≤2。；8.受试者在他们上次治疗结束后的60 天或60 天内有记录的疾病进展。；9.受试者既往接受过至少2 线治疗。 1 线治疗包括至少一个完整疗程的单药治疗、一个由几种药物组合而成的治疗方案，或计划好的多种方案的序贯疗法。；10.受试者必须至少接受过连续2 个疗程的来那度胺，且为来那度胺复发性/难治性（R/R），定义为下列任一情况：受试者在完成治疗的60 天或60 天内经历PD；受试者表现出PR 或更好的缓解，但在停止治疗后6 个月内复发。；11.受试者必须至少接受过连续2 个疗程的蛋白酶体抑制剂（bortezomib、carfilzomib 或ixazomib）。；12.受试者筛选时有可测量的病灶，定义为下列至少一项：血清M-蛋白≥ 0.5g/dL（≥ 5g/L）；或尿M-蛋白≥ 200 mg/24 h；或涉及的血清免疫球蛋白游离轻链（FLC）比率异常时，FLC≥10 mg / dL (100 mg / L)；13.受试者有由中心实验室通过FISH确定的t(11;14)阳性MM。；14.如果既往进行过干细胞移植（SCT ），没有证据表明现在有移植物抗宿主病（GvHD）。；15.所有女性受试者（不具有生育能力者除外）在开始治疗前10 至14 天内的血清妊娠试验阴性，所有女性受试者基线时（不具有生育能力者除外）在首次给药前24 小时内的尿液妊娠试验阴性。；16.如为女性，受试者必须为绝经后，或接受过永久性绝育手术，或对于具有生育能力的女性必须在开始使用研究药物前至少30 天至研究药物末次给药后至少30 天使用至少2种研究方案指定的节育方法；17.如为男性，受试者处于性活跃期且有具备生育能力的女性性伴侣，那么他必须同意从研究第1 天至研究药物末次给药后30 天期间使用研究方案指定的避孕方法；

排除标准

1.使用venetoclax 或其它BCL-2 抑制剂或泊马度胺的治疗史。；2.在过去3 年内其它活动性恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合征（MDS），以下除外：经充分治疗的宫颈或乳腺原位癌；皮肤基底细胞癌或皮肤局灶性鳞状细胞癌；前列腺癌Gleason 6 级或6 级以下，且停止治疗后前列腺特异性抗原（PSA）水平稳定；或既往存在的局限性恶性肿瘤并进行了根治性手术切除（或用其它方法治疗），目前没有疾病的证据，在研究期间不太可能影响生存。；3.既往接受过以下任何治疗：随机前16 周内的同种异基因或同基因SCT；或随机前12 周内的自体SCT。；4.已知的MM 中枢神经系统受累；5.在过去六个月内具有临床意义的肾脏、神经、精神、内分泌、代谢、免疫、心血管、肺或者肝脏病史，这些疾病在研究者看来，会对受试者参与研究产生不利影响；6.已知过敏史、超敏反应病史，或对任何研究药物或辅料，或沙利度胺衍生物的不耐受史。；7.下列情形之一：非分泌型MM；活动性浆细胞白血病，即根据标准分类，外周血浆细胞达20%的外周血白细胞或>2.0 × 109/L 循环血浆细胞； Waldenstrm 巨球蛋白血症；原发性淀粉样变性； POEMS 综合征（多发性周围神经病、脏器肿大、内分泌障碍、M 蛋白血症、皮肤病变）；已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；基于筛选期中心实验室血液检测的活动性乙肝（乙肝表面抗原[HBsAg]阳性）或丙肝感染；严重的心血管疾病，包括控制不佳的心绞痛、心律失常、首次用药6 个月内的心肌梗死、充血性心力衰竭纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥3；在首次给药前4 周内进行过大手术或在研究参与期间计划进行大手术；在首次给药前的14 天内发生需要治疗（抗生素、抗真菌，或抗病毒）的急性感染；首次给药前14 天内控制不佳的糖尿病或高血压；或在首次给药前2 周内的周围神经病变≥3 级或≥2 级伴疼痛。；8.受试者在随机前的5 个半衰期或2 周内（以较长者为准，如果半衰期未知的话为2周），以及直到任何研究药物末次给药，接受任何系统性抗骨髓瘤治疗。对于抗骨髓瘤单克隆抗体，受试者应在随机分组前观察30 天的洗脱期；9.受试者在随机前2 周内接受抗骨髓瘤放疗；10.受试者在随机前2 周内，接受每日> 4mg 的地塞米松或等效剂量的皮质类固醇治疗，或单次剂量> 40mg 的地塞米松或等效剂量的皮质类固醇治疗。；11.受试者在研究药物首次给药前1 周内，全身使用细胞色素P450 的强效或中效抑制剂或诱导剂。；12.受试者在首次给药前1 周内，全身使用CYP1A2的强效抑制剂。；13.受试者在首次给药前3 天内食用葡萄柚、葡萄柚产品、塞维利亚柑橘（包括含有塞维利亚柑橘的果酱）或杨桃。；14.受试者在随机前8 周内接受任何活疫苗。；15.受试者在参与研究期间预期使用禁忌药物或食物；16.女性受试者为孕妇、正在哺乳或考虑在研究期间怀孕和在研究药物末次给药后至少30 天内怀孕；17.男性受试者在研究期间和研究药物末次给药后至少30 天内考虑生孩子或捐精；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液学研究所血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址

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