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【CTR20233565】评价TQB3909片药物-药物相互作用的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233565

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQB-3909片

药物类型

化药

规范名称

TQB-3909片

首次公示信息日的期

2023-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

评价TQB3909片药物-药物相互作用的I期临床试验

试验专业题目

评价TQB3909片药物-药物相互作用的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价伊曲康唑/利福平对 TQB3909 片药代动力学的影响。次要目的：评价单次口服 TQB3909 片以及与伊曲康唑/利福平联合用药后的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在 18~45 周岁（包含临界值），男女均有；2.女性≥45kg，男性≥50kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m^2（包含临界值）， BMI=体重（kg） /身高^2（m^2）；3.基于病史、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查正常，或经研究者判断异常但无临床意义者；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；2.服用研究药物前存在全身/局部急性感染者；3.有食物或药物过敏史者，或过敏体质者；4.有吞咽困难或筛选时患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；5.不能接受静脉留置针穿刺血管采集血液样本者；6.受试者不能耐受静脉穿刺，或有晕针或晕血史者；7.首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验阳性者；8.首次给药前3个月内有重大外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；9.首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；10.首次给药前3个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者，或筛选前五年内有药物滥用史者；11.首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；12.首次给药前30天内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；13.首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；14.首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；15.首次给药前7天内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；16.首次给药前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；18.妊娠或哺乳期妇女，以及受试者及其配偶从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内有生育、或捐精、或捐卵计划，或无法保证在此期间采用有效避孕措施者；19.经研究者判断不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

常州市第一人民医院;常州市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

213004;213004

联系人通讯地址

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