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【CTR20171499】ABT-199联合低剂量阿糖胞苷与低剂量阿糖胞苷进行比较的研究

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基本信息

登记号

CTR20171499

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

venetoclax片

药物类型

化药

规范名称

维奈克拉片

首次公示信息日的期

2018-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

ABT-199联合低剂量阿糖胞苷与低剂量阿糖胞苷进行比较的研究

试验专业题目

不适合接受强化化疗的AML初治受试者对ABT-199 联合LDAC与LDAC进行比较的安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估与接受低剂量LDAC联合安慰剂治疗相比，AML初治受试者接受Venetoclax 联合LDAC 治疗是否能够改善总生存期。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 13 ；国际: 175 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-08-14;2017-05-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在随机化之前的21天内符合以下标准的受试者将可入组该项研究：○ 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为2-3。○ 存在以下心脏病史：需要接受治疗的充血性心力衰竭（CHF），或射血分数≤50%，或慢性稳定型心绞痛○ 肺一氧化碳弥散量（DLCO）≤65%或第一秒用力呼气量（FEV1）≤65%○ 肌酐清除率≥30 mL/分钟至＜45 ml/分钟○ 中度肝功能不全，总胆红素＞1.5 至≤3.0×正常值上限（ULN）○ 医生判断存在不宜接受常规强化化疗的其它合并症，在入组研究之前必须由研究医学监查员对其进行审核和批准。；2.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为： 0-2（对于≥75 岁的受试者）或者0-3（对于18-74 岁的受试者）；3.受试者必须具有至少12 周的预期寿命。；4.受试者必须具有足够的肾功能，证实为肌酐清除率≥30mL/分钟（根据CockcroftGault 公式计算或采用24 小时尿样检测）。；5.受试者必须具有足够的肝功能，证实为：天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN*丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0×ULN*胆红素≤1.5×ULN*○ 对于＜75 岁受试者，胆红素水平可以≤3.0×ULN* 除非认为是由于白血病器官受累所致。；6.女性受试者必须为绝经后妇女，定义为：年龄＞55 岁，停经12 个月或以上，无其它医学原因。年龄≤55 岁，停经12 个月或以上，无其它医学原因，且FSH 水平＞40IU/L。或接受过永久性节育手术（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。或育龄期妇女（WOCBP）从研究第1 天开始至研究药物末次给药后180 天至少采用一种研究方案中规定的避孕方法。；7.性活跃的男性受试者必须同意从研究第1 天开始至研究药物末次给药后180 天采用研究方案中规定的避孕方法（第5.2.4 部分）。男性受试者必须同意从研究药物开始给药直至研究药物末次给药后至少180 天不得捐精。；8.育龄期妇女的以下妊娠检测结果必须为阴性：筛选时，于首次给予研究药物前14 天内采集血清样品，和如果距离血清妊娠检测结果超过7 天，则在第1 周第1 天给药前采集尿液样品；对于在筛选期的妊娠检测结果不确定的受试者，必须在之后≥3 天时进行一次血清妊娠检测以证实结果呈阴性。；9.在开始任何筛选或特定研究程序之前，受试者必须自愿签署由独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，并注明日期。；

排除标准

1.受试者既往接受过AML 的任何治疗，除了羟基脲（允许在研究治疗的第1 疗程期间使用）。注：允许针对骨髓增生异常综合征的既往治疗，使用阿糖胞苷除外。；2.受试者先前存在骨髓增殖性肿瘤（MPN），包括骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症或慢性髓性白血病（CML），伴或不伴BCR-ABL 突变。；3.患有急性早幼粒细胞白血病（APL）的受试者。；4.已知累及中枢神经系统（CNS）的AML 受试者。；5.已知感染HIV 的受试者（由于抗逆转录病毒药物和Venetoclax 之间可能存在药物-药物相互作用）。；6.已知乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染呈阳性的受试者。非活动性肝炎携带者或给予非禁用的抗病毒药物治疗后病毒性肝炎病毒滴度低的受试者不予排除。；7.在开始接受研究治疗之前的7 天内接受强效或中效CYP3A 诱导剂治疗的受试者。中国受试者从开始接受研究治疗前7 天至密集PK 血样采集结束（第1 疗程第10 天给药后24 小时）期间不得接受强效和/或中效CYP3A 抑制剂治疗。；8.开始给予研究治疗前3 天内食用葡萄柚、葡萄柚制品、酸橙（包括含酸橙的果酱）或杨桃的受试者。；9.试者表现为纽约心脏协会心血管残疾状态分级＞2 级。2 级定义为患者的心脏疾病在休息时无自觉症状，但普通体力活动下可出现疲乏、心悸、呼吸困难或心绞痛。；10.受试者存在需要持续吸氧的慢性呼吸性疾病，或存在显著的肾脏、神经系统、精神病学、内分泌、代谢、免疫学、肝脏、心血管疾病病史，或存在研究者认为可能对受试者参加该项研究具有不良影响的其它任何医学疾病。；11.受试者存在吸收不良综合征，或能够影响肠道给药途径的其他疾病。；12.有证据表明，受试者存在需要接受治疗的其它具有临床意义且尚未得到控制的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）。；13.入组研究前受试者存在其它恶性肿瘤病史，但不包括：已充分治疗的宫颈原位癌或乳腺原位癌；皮肤基底细胞癌或局限性皮肤鳞状细胞癌；先前的恶性肿瘤得以控制并行根治性手术切除（或采用其他方式治疗）。；14.受试者的白细胞计数>25×109 /L。（注：为了满足该条标准，允许受试者接受羟基脲或白细胞去除术治疗）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址

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