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【ChiCTR2200058557】高危MDS、AML及CMML患者异基因移植后应用阿扎胞苷联合维奈克拉与单药阿扎胞苷维持治疗的前瞻多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058557

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合症/慢性粒单核细胞白血病/ 急性髓系白血病

试验通俗题目

高危MDS、AML及CMML患者异基因移植后应用阿扎胞苷联合维奈克拉与单药阿扎胞苷维持治疗的前瞻多中心随机对照临床研究

试验专业题目

高危MDS、AML及CMML患者异基因移植后应用阿扎胞苷联合维奈克拉与单药阿扎胞苷维持治疗的前瞻多中心随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察年龄≥16岁高危MDS、AML及CMML患者，接受allo-HSCT移植后使用阿扎胞苷联合维奈克拉(AZA+Ven)与单药阿扎胞苷（AZA）维持治疗的细胞遗传学/分子生物学复发率（Cytogenetic/ Molecular relapse）、血液学复发率（Hematologic relapse）总生存率（OS）、移植相关死亡率（TRM）、移植物抗宿主疾病（GVHD）的发生率及安全性数据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

符合标准的受试者按照性别、年龄、疾病类型、危险度作为随机化条件进行中央随机随机分配入组。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-15

试验终止时间

2025-04-15

是否属于一致性

入选标准

1. 高危MDS具备以下特征之一：（1）高危染色体核型（IPSS-R 差、极差）；（2）骨髓原始细胞＞10%；（3）TP53突变阳性。 2. 高复发风险AML，包括复发难治AML及移植前MRD阳性AML患者，即符合以下条件之一：（1）难治AML即符合以下条件之一： 1）经过标准方案化疗2个疗程无效的初治病例； 2）CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发； 3）12个月后复发但常规化疗无效； 4）2次或多次复发； 5）髓外白血病持续存在。（2）复发AML即，完全缓解（CR）后外周血重新出现白血病细胞或骨髓原始细胞>0.050（除外其他原因如巩固化疗后骨髓重建等）或髓外出现白血病细胞浸润。（3）移植前MRD阳性即符合以下条件之一。 1）移植前流式检测异常髓系细胞比例>0.01%； 2）移植前分子生物学相关检测阳性。（4）预后不良的AML（根据中国成人急性髓系白血病（非急性早幼粒细胞白血病）诊疗指南2021年版）。 3.符合WHO分型CMML诊断标准。 4. MDS或CMML转化AML。；

排除标准

1.移植后3个月内复发或在维持治疗过程中复发患者，包括血液学、分子遗传学、细胞遗传学复发、髓外复发； 2.已知艾滋病毒或活动性乙型肝炎病毒（HBV）及丙肝病毒（HCV）的血清学反应为阳性； 3.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求； 4.妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者； 5.疑似对试验用药或其任何辅料过敏者； 6.活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种：（1）有未控制的或症状性心绞痛史；（2）距入组研究时间少于6个月的心肌梗塞；（3）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史；（4）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2级）；（5）射血分数低于正常值范围下限； 7.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液学研究所血液病医院（血液病研究所）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300200

联系人通讯地址

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