CTR20251082
进行中（尚未招募）
注射用Pt-(0506)101
化药
注射用Pt-(0506)101
2025-03-26
企业选择不公示
胃及胃食管交界处腺癌
评价注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺 癌的安全性、有效性和药代动力学的Ⅰb/Ⅱa 期临床研究
评价注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺 癌的安全性、有效性和药代动力学的Ⅰb/Ⅱa 期临床研究
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1.评估注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺癌患者的安全性和耐受性；确定后继临床试验推荐剂量（RP2D）以及给药方案。 2.评估注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗治疗胃及胃食管交界处腺癌患者的抗肿瘤疗效。 3.评估注射用Pt(0506)101 联合卡培他滨、信迪利单抗在胃及胃食管交界处腺癌患者中单次和多次给药的药代动力学特征。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 57 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄：≥18 岁且<75 周岁，男女不限；
登录查看1.有临床显著的伴随疾病，如合并有严重感染需要静脉抗感染治疗、间质性肺病或肺纤维化史、慢性腹泻、炎症性肠病、神经或精神疾病、痴呆、癫痫或未经治疗的脑膜炎或脑转移；
2.肾功能异常的受试者，肾功能异常指标为血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN 或肌酐清除率（CrCl）＜60ml/min/1.73m2；
3.出血体质或凝血功能障碍，凝血酶原时间国际标准化比值（INR）＞1.5 或部分凝血活酶时间＞1.5×ULN；
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