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首页 临床进展 利福平或伊曲康唑对健康受试者单次口服ICP-248片药代动力学影响

【CTR20242579】利福平或伊曲康唑对健康受试者单次口服ICP-248片药代动力学影响

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基本信息
登记号

CTR20242579

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ICP-248片

药物类型

化药

规范名称

ICP-248片

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

恶性血液肿瘤

试验通俗题目

利福平或伊曲康唑对健康受试者单次口服ICP-248片药代动力学影响

试验专业题目

一项评价利福平或伊曲康唑对健康受试者单次口服ICP-248片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

利福平或伊曲康唑对健康受试者单次口服ICP-248片药代动力学的影响

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本试验，自愿签署知情同意书，并能够依照研究规定完成研究。；2.试验前后自愿采取高效的避孕措施。；3.体重不低于45 kg，体重指数在18.0 ~ 28.0 kg/m2范围内。；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况者。；2.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者。；3.有特定过敏史者或过敏体质。；4.有吸烟史或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者。；5.药物滥用或筛选期前3个月使用过软性毒品或筛选期前1年服用硬性毒品，或筛选期尿药筛选试验阳性者。；6.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或计划参加其他临床试验者。；7.筛选前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。；8.在服用研究药物前14天内存在急性疾病状态者。；9.乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。；10.受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；11.其他研究者判定不适宜参加者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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