CTR20202528
主动终止（申办方决定调整本研究药物的开发策略，所以提前终止本研究）
ATG-016片
化药
ATG-016片
2020-12-22
企业选择不公示
HMA 治疗失败的 IPSS-R 中危及以上 MDS
评估 ATG-016 单药治疗去甲基化药物（HMA）治疗失败的IPSS-R 中危及以上骨髓增生异常综合征（MDS）患者的药代动力学、安全性和有效性
一项ATG-016 单药治疗去甲基化药物（HMA）治疗失败的IPSS-R 中危及以上骨髓增生异常综合征（MDS）患者的药代动力学、安全性和有效性的Ⅰ/II 期、单臂、开放性临床研究
200051
评估 ATG-016 单药治疗去甲基化药物（HMA）治疗失败的IPSS-R 中危及以上骨髓增生异常综合征（MDS）患者的药代动力学、安全性和有效性
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 59 ；
国内: 15 ；
2021-05-27
/
否
1.知晓并自愿签署知情同意书；2.18 周岁男性或女性；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2 分；4.在进入研究筛选时的预期寿命>3 个月；5.育龄期女性患者在筛选时的血清妊娠试验结果必须呈阴性（育龄期女性是指经期已开始且不处于绝经后期和未接受手术绝育[例如，子宫切除术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术]的所有女性。绝经后期是指因非特定原因连续闭经超过 12 个月。正在使用口服避孕药或宫内节育器等机械避孕方法的女性应视为具有生育能力）。育龄期女性患者必须同意在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后 3 个月内使用高效避孕方法；6.男性受试者（包括已经接受过输精管结扎术者）必须同意在与育龄妇女的性生活中使用避孕套且自签署 ICF 之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后 3个月内无使女方怀孕计划；
登录查看1.中枢神经系统浸润病史；2.既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复到 1 级或基线水平（脱发、中性粒细胞减低、贫血和血小板减低除外，中性粒细胞、血红蛋白和血小板的标准遵循排除标准 5）；3.人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史；4.异基因造血干细胞移植史；5.严重的精神或医学状况，研究者判断可能会干扰患者的治疗、依从性或知情同意的能力；6.孕妇或哺乳期妇女；7.遗传性出血性疾病的患者，如血友病 A、血友病 B、血管性血友病；
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300020
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甘李药业2024-10-24
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