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首页 临床进展 达雷妥尤单抗和Venetoclax联合CAGE方案治疗难治/复发成人T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验

【ChiCTR2200058095】达雷妥尤单抗和Venetoclax联合CAGE方案治疗难治/复发成人T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058095

试验状态

尚未开始

药物名称

达雷妥尤单抗注射液+venetoclax片

药物类型

/

规范名称

达雷妥尤单抗注射液+venetoclax片

首次公示信息日的期

2022-03-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治/复发成人T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤

试验通俗题目

达雷妥尤单抗和Venetoclax联合CAGE方案治疗难治/复发成人T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验

试验专业题目

达雷妥尤单抗和Venetoclax联合CAGE方案治疗难治/复发成人T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价达雷妥尤单抗和Venetoclax联合CAGE方案治疗难治/复发成人T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验的疗效。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-18

试验终止时间

2024-12-27

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊难治/复发T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤，难治/复发定义为经标准方案治疗后（包含标准的一线、二线治疗及大剂量化疗）无效、进展或复发的患者；自体造血干细胞移植术后或异基因造血干细胞移植术后复发的患者； 2.男性或女性患者，年龄18-75岁（包括18周岁）； 3.无严重过敏体质； 4.体力状况评分0-3分； 5.预计生存期≥90天； 6.肿瘤组织的免疫组化或流式细胞术检测提示CD38抗原阳性； 7.患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.颅内高压或大脑意识障碍； 2.症状性心衰或严重心律失常； 3.有严重呼吸衰竭的症状； 4.伴其它类型恶性肿瘤； 5.弥漫性血管性内凝血； 6.血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍； 7.患有败血症或其它难以控制的感染； 8.严重精神紊乱； 9.接受过器官移植（不包括自体造血干细胞移植和异基因造血干细胞移植）； 10.女性患者（具有生育能力的患者）血HCG检查阳性； 11.活动性肝炎（包括乙肝DNA和丙肝RNA拷贝数阳性）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京博仁医院有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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