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【CTR20140661】Atrasentan的糖尿病肾病研究

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基本信息

登记号

CTR20140661

试验状态

主动暂停（艾伯维因收集的终点事件远低于预期，决定提前终止研究）

药物名称

盐酸阿曲生坦片

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿曲生坦片

首次公示信息日的期

2014-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

Atrasentan的糖尿病肾病研究

试验专业题目

评价Atrasentan对Ⅱ型糖尿病肾病受试者肾脏预后影响的随机多国家多中心双盲平行安慰剂对照研究 SONAR：Atrasentan的糖尿病肾病研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价与安慰剂相比, Atrasentan对2型糖尿病肾病受试者血清肌酐倍增所需时间或终末期肾病（ESRD）出现时间的影响。此外，本研究评估与安慰剂相比, Atrasentan对下述结果的影响：心血管发病率和死亡率、尿白蛋白排泄率、估算的肾小球滤过率变化，还评估对Ⅱ型糖尿病肾病受试者生活质量的影响。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 280 ；国际: 4148 ；

实际入组人数

国内: 203 ；国际: 3668 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者身患Ⅱ型糖尿病，在筛选期之前3个月内，至少接受一种降糖药物和ACEi/或ARB（RAS抑制剂）治疗。受试者不能为Ⅰ型糖尿病患者（定义为：在35岁之前发病，并在1型糖尿病确诊后12月内需要长期胰岛素治疗）。；2.HbA1c ≤ 12%；3.为了进入准备期，根据实验室筛选指标，受试者必须满足下述标准：估算的GFR为25~75mL/min/1.73m2，UACR≥300、<5000 mg/g（eGFR在60~75 mL/min/1.73m2之间的受试者人数应占总人群的10%以下；血清白蛋白≥3.0g/dL（30 g/L）；BNP≤200pg/mL（200 ng/L）；SBP≥100、≤160 mmHg；血钾>3.0（3 mmol/L）、≤5.5 mEq/L（5.5 mmol/L）；

排除标准

1.在筛选前6个月内，有中度或重度外周水肿、与外伤无关的肺水肿或面部水肿等病史的受试者，或有粘液性水肿病史的受试者；

2.有肺动脉高血压病史且需要输氧治疗和/或内皮素受体拮抗剂或磷酸二酯酶治疗的受试者；或有任一种肺病（比如：慢性阻塞性肺病、肺气肿、肺纤维化）且需要输氧治疗的受试者；

3.受试者已有记录诊断为心衰，或因心衰或与心衰相符的症状（运动性呼吸困难、脚肿、端坐呼吸、发作性夜间呼吸困难；其他原因未能解释这些症状）而住院，且治疗心衰的药物或其他治疗措施有变化。；4.已知受试者罹患非糖尿病肾病（肾结石除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510515