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首页 临床进展 来那度胺胶囊健康人体生物等效性试验

【CTR20170403】来那度胺胶囊健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170403

试验状态

已完成

药物名称

来那度胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

来那度胺胶囊

首次公示信息日的期

2017-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者

试验通俗题目

来那度胺胶囊健康人体生物等效性试验

试验专业题目

来那度胺胶囊随机、开放、两周期、两交叉健康男性受试者空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的目的是以扬子江药业集团有限公司生产的来那度胺胶囊（规格：25mg）为受试制剂，以Celgene International Sarl生产的来那度胺胶囊（规格：25mg，商品名：瑞复美）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 65  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前1个月有吸烟史者，或试验期间使用过任何烟草类产品者；

2.对来那度胺及其辅料或其他免疫调节药物有过敏或不耐受史；

3.有吸毒和/或饮酒史，试验前3个月每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL，或每周期给药前一天酒精测试阳性或试验期间饮酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液学研究所血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300041

联系人通讯地址
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