CTR20233400
进行中（招募中）
BBM-H803注射液
治疗用生物制品
BBM-H803注射液
2023-10-31
企业选择不公示
血友病A
评价BBM-H803注射液治疗血友病A的安全性、耐受性和有效性的临床研究
一项单臂、开放性、多中心、单次给药评估BBM-H803注射液治疗血友病A的安全性、耐受性和有效性的临床研究
201100
剂量递增主要目的：评价BBM-H803注射液在血友病A受试者中DLT观察期内的安全性、耐受性，并确认后续研究的推荐剂量。 剂量扩展主要目的：评价单次静脉输注推荐剂量BBM-H803注射液在≥18岁的重度血友病A受试者中52周内的有效性。
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
登录查看1.乙型肝炎表面抗原（Hepatitis B surface antigen，HBsAg）或乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（Hepatitis B virus DNA，HBV-DNA）阳性、或丙型肝炎病毒核糖核酸（Hepatitis C virus RNA，HCV-RNA）阳性。既往有乙肝或丙肝病史的受试者，需进行间隔时间至少3个月的两次样本采集，评估上述指标均为阴性方可视为阴性；人免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）阳性或梅毒血清阳性；
2.正在接受乙肝、丙肝抗病毒治疗；
3.患有血友病A以外的其他凝血异常疾病；
登录查看中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
300002
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