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【CTR20244332】重组单链人凝血因子VIII（rVIII-SingleChain）用于既往接受过FVIII产品治疗的中国A型血友病受试者

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基本信息

登记号

CTR20244332

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用重组单链人凝血因子VIII

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组单链人凝血因子VIII

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

A型血友病（先天性因子VIII缺乏）患者出血的治疗和预防。本品可用于所有年龄组。

试验通俗题目

重组单链人凝血因子VIII（rVIII-SingleChain）用于既往接受过FVIII产品治疗的中国A型血友病受试者

试验专业题目

一项在既往接受过治疗的中国A型血友病患者（PTP）中评价重组单链人凝血因子VIII（rVIII-SingleChain）的III期、开放性、多中心、药代动力学、有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200031

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

为了将rVIII-SingleChain的现有临床数据与中国人群桥接起来，在中国进行本研究的目的是研究rVIII-SingleChain初始和重复给药后的药代动力学（PK），且在中国男性重度A型血友病PTP（FVIII活性<1%）中评估rVIII-SingleChain每周2次-3次预防治疗期间的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供书面签署知情同意书时年龄≤65岁的中国男性受试者。；2.筛选时由当地实验室确定或记录在受试者病历中的重度A型血友病受试者（FVIII活性<1%）。；3.接受过≥150 ED（≥6岁）或≥50 ED（<6岁）的FVIII产品治疗的受试者，经主治医生确认。允许受试者使用开处的FVIII浓缩物，但在第1天rVIII SingleChain给药前96小时应停用。；4.中心实验室在筛选时未确认既往FVIII抑制物形成史，未确认可检测的FVIII抑制物（定义为<0.6 Bethesda单位[BU]/mL ），且无FVIII抑制物形成的已知家族史。；5.在接受任何研究特定程序前获取了参加研究的书面知情同意。；6.受试者和/或护理者有能力评估出血事件并在日记上记录进行的治疗。；

排除标准

1.已知对任何FVIII产品或仓鼠蛋白存在超敏反应（过敏反应或速发严重过敏反应）。；2.已知存在先天性或获得性凝血紊乱，先天性FVIII因子缺乏症除外。；3.目前正在接受静脉内（IV）给予免疫调节剂（如免疫球蛋白或长期接受全身性皮质类固醇）治疗。；4.rVIII-SingleChain给药前30天内接受过任何冷沉淀、全血或血浆。；5.在第1天前28天内使用对血友病（包括凝血功能）有影响的中草药，和/或在研究期间直至受试者结束参加研究时拒绝停用这些药物。；6.按照事先计划，研究期间需要进行手术。；7.筛选时血小板计数<100,000/μL。；8.病史中或筛选时（如果获得的结果已过去超过1年）记录人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性且分化抗原簇-4（CD4）淋巴细胞计数<200/mm3的受试者。根据研究者判断，HIV阳性受试者可参加本研究，并接受抗病毒治疗。；9.筛选时的血清天冬氨酸氨基转移酶或血清丙氨酸氨基转移酶浓度>5×正常值上限（ULN）。；10.筛选时的血清肌酐浓度>2×ULN。；11.第1天给药前3个月内发生危及生命的出血事件或曾进行重大手术干预。；12.在洗脱期间（即，第1天给药前≥96小时）出现任何出血事件的体征或症状。根据研究者判断，受试者可在出血停止后重新进行洗脱。；13.第一天给药前3个月内有血栓形成的证据，包括深静脉血栓形成、卒中、肺栓塞、心肌梗死或动脉栓塞。；14.既往或当前使用艾美赛珠单抗或其他局部双特异性抗体。；15.在第1天给药前30天内使用任何试验用药物。；16.在第1天给药前的最后3个月内参加除rVIII-SingleChain以外的任何其他FVIII研究。；17.参加任何当前或既往FVIII基因治疗研究。；18.可能影响rVIII-SingleChain评价或本研究顺利进行的任何状况。；19.目前正在接受研究不允许的治疗。；20.既往入组或参加当前研究的受试者重新入组。；21.研究者认为存在受试者不适合参与研究的任何问题。；22.无法确定受试者和/或护理者是否有能力或有意愿遵循研究程序。；23.知情同意前1年内滥用酒精、毒品或药物。；24.研究中心的员工，或研究者或助理研究者的配偶/伴侣或亲属。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址

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