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【CTR20244888】AL2846对比安慰剂治疗晚期碘难治分化型甲状腺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20244888

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AL-2846胶囊

药物类型

化药

规范名称

AL-2846胶囊

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

AL2846对比安慰剂治疗晚期碘难治分化型甲状腺癌的研究

试验专业题目

评估AL2846胶囊对比安慰剂治疗既往VEGFR靶向治疗失败的局部晚期或转移性碘难治分化型甲状腺癌的随机、双盲、多中心III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在既往VEGFR靶向治疗失败的局部晚期或转移性碘难治分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）受试者中评估AL2846胶囊的疗效和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.经病理组织学或者细胞学检测确诊的局晚期或转移性分化型甲状腺癌（DTC）；3.18岁≤年龄<75岁（以签署知情同意书日期计算）；4.ECOG评分0~1分；5.预期生存大于12周；6.根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；7.在证实为碘难治分化型甲状腺癌后接受过1种或2种VEGFR TKI靶向治疗（应至少包括安罗替尼，仑伐替尼，索拉非尼，多纳非尼，阿帕替尼，索凡替尼中的一种），之后出现RECIST1.1标准的进展；8.诊为碘难治患者，受试者病史满足下列情形之一可界定为碘难治： 1)病灶在131I治疗后全身显像上表现为不摄碘，且无法从后续的131I治疗中获益； 2)原本摄碘的病灶经131I治疗后逐渐丧失摄碘能力； 3)同一患者体内部分病灶摄碘，而部分病灶不摄碘，且生化无缓解； 4)病灶摄碘，但在12个月内出现疾病进展（经影像学确认）； 5）131I累积用量≥600mCi或22GBq，但疾病无缓解（经影像学确认）；9.促甲状腺激素（TSH）抑制剂治疗下TSH≤0.5mIU/L；10.试验室检查符合以下标准： 1)血红蛋白（HGB）≥90 g/L ； 2)中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ； 3)血小板计数（PLT）≥90×109/L 。 4)总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限 (ULN) ； 5)丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN； 6)肌酐清除率 (CCR) ≥50 ml/min 。 7)凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；

排除标准

1.患有未分化型甲状腺癌或甲状腺髓样癌；2.出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；3.存在具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；4.既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性、2级贫血、非临床显著性和无症状性2级实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性；5.随机化前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折。（重大手术定义为：国家手术分级目录2022版中3级及以上的手术）；6.随机化前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级或咯血（>半汤匙（约2.5mL）/天）的受试者；7.活动性病毒型肝炎且控制不佳者。满足以下要求者可以筛选：HBsAg阳性受试者须满足HBV DNA定量<500 IU/ml（或2500 copy/ml），同时受试者愿意在整个研究期间全程接受抗HBV治疗；HCV感染者（HCV Ab或 HCV RNA阳性）：HCV病毒RNA检测值不超过正常值上限且研究中继续接受已批准的抗病毒治疗；8.需要治疗的活动性梅毒感染者；9.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；10.准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；11.有肝性脑病史；12.患有重大心血管疾病；13.活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；14.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；15.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；16.存在控制不佳的自身免疫性疾病，需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的受试者（糖皮质激素每日剂量<10 mg泼尼松或其他等疗效激素除外）；17.目前患有癫痫者；18.已知对研究药物辅料成分过敏；19.随机化前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；20.经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省肿瘤医院;天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410000;300202

联系人通讯地址

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