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【CTR20231281】经免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌。

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基本信息

登记号

CTR20231281

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AL-2846胶囊

药物类型

化药

规范名称

AL-2846胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

经免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌。

试验专业题目

评价 AL2846 胶囊联合 TQB2450 注射液对比多西他赛注射液在经免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照 III 期临床试验。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：与多西他赛注射液对照，评价 AL2846 胶囊联合 TQB2450 注射液治疗经免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的有效性。次要目的：与多西他赛注射液对照，评价 AL2846 胶囊联合 TQB2450 注射液治疗经免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的安全性在经免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者中评价 TQB2450 注射液的免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 518 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.合并疾病及病史： a) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]； b) 存在EGFR突变、ALK融合、ROS1融合等有意义的驱动基因突变（对于非鳞非小细胞肺癌以及腺鳞癌，对于无病史证明的不存在EGFR突变、ALK融合、ROS1融合的受试者，入组前需进行检测证明无上述突变存在；鳞状非小细胞肺癌无强制性检测要求，但已知存在EGFR突变、ALK融合、ROS1融合等驱动基因突变不允许入组） c) 病理诊断为肉瘤样癌或癌肉瘤； d) 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽，慢性腹泻、肠梗阻等，研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况，如严重消化道溃疡）； e) 由于任何既往治疗引起的不良反应尚未恢复至CTCAE 5.0 ≤ 1级，（除外脱发，≤2级的周围神经病变，经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退/肾上腺功能减退，贫血缓解至符合纳入标准（HGB≥ 90g / L）； f) 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； g) 长期未治愈的伤口或骨折； h) 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； i) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； j) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1. 经双药（其中 ACEI/ARB 类和 CCB 类只能包含一种）治疗后血压控制仍不理想（收缩压 ≥150mmHg 或舒张压 ≥100 mmHg）；

2.患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc ≥ 450ms (男），QTc ≥ 470ms (女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；≥2 级不稳定型心绞痛；

3.既往或现存尘肺、间质性肺炎、需要肾上腺皮质激素治疗的（非感染性）肺炎，现患有≥2 级其他类型的肺炎，或肺功能检查证实肺功能重度受损（FEV1 或 DLCO 或 DLCO/VA 占预计值%＜40%）等客观证据者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学肿瘤医院;中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300060;100080

联系人通讯地址

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