CTR20230227
进行中（招募中）
AL-2846胶囊
化药
AL-2846胶囊
2023-01-31
企业选择不公示
TKI治疗失败的碘难治分化型甲状腺癌
AL2846胶囊治疗分化型甲状腺癌临床研究
评估AL2846胶囊在既往TKI治疗失败的碘难治分化型甲状腺癌中有效性和安全性的Ib期临床试验
211000
主要目的 评价AL2846胶囊在既往TKI治疗失败的碘难治分化型甲状腺癌患者中的初步疗效。 次要目的 评价AL2846胶囊在既往TKI治疗失败的碘难治分化型甲状腺癌患者中的安全性
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-02-24
/
否
1.年龄18~80周岁（签署知情同意书时），性别不限；
登录查看1."(一)合并以下疾病或病史： 1) 患有未分化型甲状腺癌或髓样甲状腺癌； 2) 已知伴随 RET 融合阳性甲状腺癌； 3) 首次给药前<3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两 种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到 R0 切除 且未见复发转移；治愈的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和表浅的 膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基 膜)]； 4) 由于任何既往治疗引起的存在尚未完全缓解的 CTCAE5.0≥2 级的 治疗毒性，脱发除外； 5) 因任何原因导致的，不能耐受具有影响口服药物的多种因素（比如 食道狭窄导致吞咽困难、胃肠道切除术后、慢性腹泻、肠梗阻，以 及存在反复腹泻、恶心、呕吐等症状）者； 6) 首次给药前 4 周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤（不包括 以诊断为目的的穿刺、内镜活检等）； 7) 长期未治愈的伤口或骨折； 8) 首次给药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括 暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； 9) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 10) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a)血压控制不理想(收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg)； b)患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc ≥ 450ms，女 QTc ≥470ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病 协会(NYHA)分级）； c)活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)； d)肝硬化失代偿期； e)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； f)有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫 缺陷疾病，接受过异体造血干细胞移植、实体器官移植或首次给 药前 12 周内接受过自体造血干细胞移植者； g)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； h)患有癫痫并需要治疗者；"；2."(二)肿瘤相关症状及治疗： 1) 首次给药前 4 周内曾接受过手术、化疗、放疗（脑部放疗 2 周）或 其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； 2) 首次给药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 3) 首次给药前 2 周内接受过任何类型的小分子激酶抑制剂； 4) 首次给药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿 瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 /注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、 华蟾素胶囊等）治疗； 5) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者 判断）；"；3."(三)其他： 1) 首次给药前 4 周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫 苗接种； 2) 对 AL2846 胶囊已知成分过敏者； 3) 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随 疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。"；
登录查看湖南省肿瘤医院
410006
精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
