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【CTR20242518】甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242518

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。 2.进展性、局部晚期或转移性反射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

试验通俗题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272104

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以山东鲁抗医药股份有限公司持证的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Eisai Europe Limited持证的乐卫玛®（规格：4mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-08-11

试验终止时间

2024-10-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

2.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；

3.既往有出血性疾病病史者或首次服用研究药物前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如胃肠道出血或溃疡、胃穿孔等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址
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